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GMP標準的作用和意義

GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑，它標志著制藥

業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品

生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重

要內(nèi)容。

1、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。 

2、隨著國家藥品監(jiān)督管理局的成立，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》等有關法規(guī)的頒布，以及國家在新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、藥品的定價等傾斜性政策的執(zhí)行，使制藥企業(yè)的GMP認證工作已經(jīng)由被動的行為，變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求。 

3、能否取得GMP認證是進入藥業(yè)的前提條件，今后我國采取藥品BMP認證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法，只有通過了藥品GMP認證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證。 

4、GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營管理。 

5、GMP認證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習慣，使藥品質(zhì)量得以保證。 

6、GMP是制藥企業(yè)進行國際貿(mào)易時，關于藥品質(zhì)量的共同語言和統(tǒng)一標準。企業(yè)要與國際接軌，就必須實施GMP，符合社會質(zhì)量管理國際化、標準化、動態(tài)管理的發(fā)展趨勢，才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊。 

7、實施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。國際藥品市場的競爭日益激烈，實施GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強服務觀念是市場經(jīng)濟條件下中小型企業(yè)的立足之本，發(fā)展之源。